Осмотр пустой капсулы

Плотность Возьмите 10 капсул этого продукта, осторожно сожмите оба конца капсулы большим и указательным пальцами, поверните и вытащите, не должно быть прилипания, деформации или трещин, а затем заполните тальком, соедините колпачок и корпус , по одному на высоте 1 м. Бросьте его прямо на деревянную доску толщиной 2 см, при этом не должно быть утечки порошка; если есть небольшая утечка, не более 2-х частиц. Если оно превышает, следует принять еще 10 таблеток для повторного тестирования, и все они должны соответствовать требованиям.

Хрупкость: возьмите 50 таблеток этого продукта, поместите их в часовое стекло, перенесите в эксикатор, содержащий насыщенный раствор нитрата магния, и поместите их при 25 ℃ ± 1 ℃ на 24 часа. 2 см) в стеклянной трубке (внутренний диаметр 24 нм, длина 200 нм), цилиндрический груз (материал - ПТФЭ, диаметр 22 мм, вес 20 г ± 0,1 г) свободно выпадает из горловины стеклянной трубки, в зависимости от капсулы. , если есть трещина, не более 15 зерен.

Ограничение времени распадаемости: Возьмите 6 капсул этого продукта, наполните их тальком и проверьте в соответствии с методом проверки предельного времени распадаемости (Приложение ⅩA) и методом, указанным в капсулах. Все капсулы должны расплавиться или разрушиться в течение 10 минут. Если одна гранула не может быть полностью расплавлена ​​или дезинтегрирована, следует взять еще 6 гранул для повторного тестирования, и все они должны соответствовать требованиям.

Сульфит (как SO< [2]="">): возьмите 5,0 г этого продукта, поместите его в круглодонную колбу с длинным горлом, нагрейте 100 мл воды до плавления, добавьте 2 мл фосфорной кислоты и 0,5 г бикарбоната натрия, немедленно подключите конденсатор к 15 мл 0,1 моль / л раствора йода в качестве принимающего раствора, соберите 50 мл дистиллята, добавьте воды до 100 мл, хорошо встряхните, отмерьте 50 мл, выпарите на водяной бане, добавьте необходимое количество воды в любое время, отпаривайте до тех пор, пока раствор не станет почти бесцветным, добавьте воды до 40 мл, в соответствии с методом проверки сульфата (Приложение Ⅷ B), если он мутный, по сравнению с контрольным раствором, изготовленным из стандартного раствора сульфата калия 3,75 мл, он не должен быть более концентрированным (0,01%).

Хлорэтанол: возьмите соответствующее количество хлорэтанола, точно взвесьте, добавьте н-гексан для растворения и количественно разбавьте до раствора, содержащего около 22 мкг на 1 мл; точно отмерьте 2 мл, поместите его в делительную воронку, содержащую 24 мл н-гексана, и аккуратно добавьте 2 мл воды. Встряхните, чтобы извлечь, и возьмите водный раствор в качестве контрольного раствора. Возьмите другое подходящее количество капсул, нарежьте на кусочки, вес 2,5 г, поместите в закупоренную колбу Эрленмейера, добавьте 25 мл н-гексана, выдержите в течение ночи, перенесите раствор н-гексана в делительную воронку, точно добавьте 2 мл воды, встряхните. для экстракции и возьмите водный раствор в качестве испытательного раствора.

Проверка по данным газовой хроматографии (Приложение VE): используйте колонку с 15% полиэтиленгликоля-1500 (или 10% полиэтиленгликоля-20M) с длиной колонки 2M и измеряйте при температуре колонки 110 ° C. Площадь пика или высота пика хлорэтанола в исследуемом растворе не должна превышать площадь пика или высоту пика контрольного раствора (это применимо к процессу стерилизации оксидом этилена).

Потери при высыхании: возьмите 1,0 г продукта, отделите крышку от корпуса и высушите при 105 ° C в течение 6 часов. Потеря веса должна составлять от 12,5% до 17,5%.

Остаток при возгорании: Возьмите 1,0 г продукта и проверьте в соответствии с законодательством (Приложение Ⅷ N). Оставшийся остаток не должен превышать 2,0% (прозрачный), 3,0% (полупрозрачный или одна часть прозрачная, другая часть непрозрачная), 4,0% (одна часть) полупрозрачная, другая часть непрозрачная), 5,0% (непрозрачность).

Тяжелый металл: Возьмите остаток, оставшийся под предметом остатка при возгорании, и проверьте его в соответствии с законом (Приложение Ⅷ H Метод 2), и содержание тяжелого металла не должно превышать 50 частей на миллион.

Вязкость: Возьмите 4,50 г этого продукта, поместите его в мерный стакан на 100 мл, добавьте 20 мл теплой воды и перемешайте на водяной бане с температурой 60 ℃, чтобы он расплавился. Выньте стакан, просушите внешнюю стенку, добавьте воды, чтобы общий вес клея достиг веса следующей расчетной формулы (включая 15,0% сухого продукта), перемешайте клей и вылейте его в сухую коническую колбу с пробкой, плотно пробкой и поместите ее при 40 ℃. Примерно через 10 минут переместите к вискозиметру Пинши в водяную баню с температурой ± 0,1 ℃, в соответствии с методом измерения вязкости (Приложение VI G, первый метод, внутренний диаметр капилляра составляет 2,0 мм). Кинематическая вязкость этого продукта не должна быть ниже 60 мм [ГГ] л; 2 [ГГ] л / с, измерено на водяной бане при температуре 40 ℃ ± 0,1 ℃.

(1 － Потери при высыхании) × 4,50 × 100 общий вес клея (г)=──15,0